國務院在2025年1月3日發布了《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。

其中（二十四）完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開展穿透式監管。加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業主體責任，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。

這意味著，從注冊到生產、經營，國家藥監局將開展全鏈條穿透式的監管，所有醫療器械生產、經營企業和個人都將面臨信息化穿透的局面，合規生產和經營是日常工作的最底線。

那么，在醫療器械行業，合規生產和經營需要取得什么樣的資質呢？最基本就以下這幾個：

1、醫療器械注冊證（包含一類生產備案憑證、二三類注冊證）

2、醫療器械生產許可證

3、醫療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類營許可證）

下面我們展開細說。

醫療器械注冊證

醫療器械注冊證是產品上市必備的證件，相當于產品的身份證。其辦理路徑嚴格遵循分類管理原則：

第一類器械：（如外科用紗布）僅需在當地藥監局辦理生產備案憑證，無需注冊證。申報材料重點包括產品描述、生產地址證明、質量管理文件。

第二類器械：（如血壓計）需向省級藥監局申請注冊證，核心材料需包含產品技術要求的驗證報告、臨床評價資料。

第三類器械：（如心臟支架）必須通過國家藥監局審批，申報材料需增加生物相容性測試、動物實驗等深度數據。

此類證件一般由實際產品研發企業辦理。如某品牌神燈治療儀，是某企業自主研發，因此注冊證由該企業辦理。如果該企業委托其他工廠進行代工生產，代工工廠不需要辦理注冊證，但代工工廠必須具備醫療器械生產許可證。

醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證是所有醫療器械生產企業的必備資質，無論是生產自研的醫療器械，還是代工生產其他企業委托的醫療器械。缺少該證件，企業則不準生產醫療器械（包括一類）。

一般都是由省級的藥監局進行審核頒發。

如果醫療器械企業是代工廠，也就是只負責生產不負責研發的企業，那就只需要辦理醫療器械生產許可證。

如果醫療器械企業既負責研發新品又負責生產產品，那醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證都必須辦理。

醫療器械經營許可證

最后是醫療器械經營許可證。企業如果需要對外銷售醫療器械，無論是生產企業，還是經銷商、代理商等等，涉及到銷售醫療器械經營活動的，都必須辦理這個證件。

根據醫療器械分類，辦證的流程也不同。

經營第一類醫療器械：企業只需要在營業執照上增加“銷售產品”這一經營范圍。

經營第二類醫療器械：企業要向省級、自治區、直轄市的藥品監督管理部門進行備案。審核通過后可以獲得《醫療器械經營備案憑證》。

經營第三類醫療器械：企業要向省級、自治區、直轄市的藥品監督管理部門申請審查。審查通過可以獲得《醫療器械經營企業許可證》。

最后再給大家總結一下：

研發醫療器械新產品的企業一定要辦理醫療器械產品注冊證。

生產醫療器械的企業一定要辦理醫療器械生產許可證。

銷售醫療器械的企業一定要辦理醫療器械經營許可證。

【參考資料】

1.國家藥品監督管理局《醫療器械注冊與備案管理辦法》

2.國家市場監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》

3.國家藥監局《醫療器械經營監督管理辦法》

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