醫(yī)療器械注冊證編號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部門，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械國家規(guī)管類別具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊證號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。現(xiàn)在就帶大家一圖讀懂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊編號的含義。

醫(yī)療器械注冊證編號含義

①為注冊審批部門所在地的簡稱，其中：

“瓊”代表省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批的，目前全國各省局只有審批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的權(quán)限。

“國”代表國家藥品監(jiān)督管理局審批的，目前境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口二類/三類醫(yī)療器械均由國家藥監(jiān)局審批。

②為醫(yī)療器械產(chǎn)地，其中：

“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

“進”代表進口的器械。

“許”代表香港、澳門、臺灣的醫(yī)療器械。

③為**注冊年份。

④為醫(yī)療器械類別管理號，其中：

“2”代表第二類醫(yī)療器械。

“3”代表第三類醫(yī)療器械。

⑤為醫(yī)療器械國標(biāo)分類編碼后兩位數(shù)字。

⑥**注冊流水號，四位數(shù)字。

來源：海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心