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廣東省藥監局審評提速加快急需藥械上市

廣東省藥監局審評提速加快急需藥械上市

2020-02-13

  本報廣東訊 (記者陳海榮) 連日來,廣東省藥品監督管理局主動靠前服務、靠前指導,加快醫用防護用品審評審批,印發疫情防控藥械應急審批程序,全力支持疫情防控藥械的科研攻關和供應保障。

  1月22日,廣東省藥監局按應急審批程序附條件批準了醫用隔離病床注冊申請。

  1月24日,廣東省藥監局再次啟動應急審批程序,批準深圳某醫療用品公司的一次性使用手術衣許可事項變更申請,同意其增加型號規格及變更產品技術要求。目前,該企業已獲得注冊變更文件,正抓緊組織人力加快生產。

  2月1日,廣東省藥監局印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》(以下簡稱《程序》)。《程序》明確,將防控新型冠狀病毒感染的肺炎應急所需,且在廣東省尚無同類產品上市,或雖在廣東省已有同類產品上市,但產品供應不能滿足防控疫情需要的口罩、防護服等藥品和醫療器械,納入應急審批程序。


來源:中國醫藥報


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